化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯赛程

国家药品监督管理局近期公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，从而支持产业的高质量创新发展。

此次新规的制定以解决实际问题为导向，致力于克服化妆品原料创新过程中面临的瓶颈和难题。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料的要求进行了合理精简，旨在提高新原料研发效率并提供支持。国家药监局相关负责人指出，此次调整主要聚焦于以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理界限。新原料的管理要求与技术要求被区分开来，其中管理属性强的部分被纳入《新原料规定》，而侧重技术要求的部分则体现在《技术通则》中。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，实现更有效的监管，并满足行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”的功效范围从原来的10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类，使其与注册功效范围保持一致。对于其他功效类原料，资料提交要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，企业仅需留档备查，无需提交。

第三，充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少不必要的重复试验并降低企业研发成本，新规明确，若已采用中国其他国家标准或国际通行方法进行试验，且不影响新原料的安全评估结论，则可利用已有数据。同时，也对试验机构的资质要求进行了相应调整。

第四，加强新技术新方法的应用，全面接纳动物替代方法。新规鼓励应用动物替代测试方法等新技术和新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，推动中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，若有充分的科学依据，企业在拟采用新的策略或方法进行新原料安全评估时，可以申请与技术审评机构进行沟通。